美洲条例

FDA/DEA EPCS 条例

遵守管制药品电子处方 (EPCS) 要求

EPCS 是对 DEA 条例的修订，为从业者以电子方式开具管制药品处方以及接收、分发和存档电子处方提供了选择。电子处方应用程序必须包含从业者身份验证的安全流程。

Entrust 可以通过以下方式帮助组织全面满足这些条例：

经过 FIPS 认证的私钥保护；
在设计和实施 PKI 解决方案方面具有行业领先的经验；
安全执行环境，可用于运行敏感加密进程。

法规

DEA 的 EPCS 条例

“管制药品电子处方”是对 DEA 条例的修订，为从业者以电子方式开具管制药品处方提供了选择。该条例还允许药店接收、分发和存档电子处方。

DEA 对 EPCS 的要求包括：

(16) The digital signature functionality must meet the following requirements:
(i) The cryptographic module used to digitally sign the data elements required by part 1306 of this chapter must be at least FIPS 140–2 Security Level 1 validated. FIPS 140–2 is incorporated by reference in Section 1311.08.
....
(iii) The electronic prescription application's private key must be stored encrypted on a FIPS 140–2 Security Level 1 or higher validated cryptographic module using a FIPS-approved encryption algorithm. FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。

此外，在该 DEA 出版物的“§1311.205 药房应用程序的要求”一条中指出：

(b) 药房应用程序必须满足以下要求：
(4) For pharmacy applications that digitally sign prescription records upon receipt, the digital signature functionality must meet the following requirements:
(i) The cryptographic module used to digitally sign the data elements required by part 1306 of this chapter must be at least FIPS 140–2 Security Level 1 validated. FIPS 140–2 is incorporated by reference in Section 1311.08.
....
(iii) The pharmacy application's private key must be stored encrypted on a FIPS 140–2 Security Level 1 or higher validated cryptographic module using a FIPS-approved encryption algorithm. FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。

合规性

强密钥管理

Entrust nShield® 硬件安全模块 (HSM) 是经过 FIPS 140-2 认证的防篡改设备，可保护从业者的私人签名密钥。  

保护数字签名功能

除了保护敏感密钥外，nShield HSM 还为运行专有应用程序提供了安全的环境。 CodeSafe 选项允许您按照 EPCS 条例的要求，在 nShield 的 FIPS 140-2 级别 3 界限内开发和执行数字签名功能。  

授权用户控制

建立安全且可扩展的 PKI，为用户和设备加入处方网络进行安全身份验证。使用 nShield HSM 可帮助保障证书颁发过程的安全，并主动管理签名密钥，为数字安全创造高度安全基础。

资源中心

手册： Entrust nShield HSM 系列手册

Entrust nShield HSM 解决方案为密码处理、密钥生成和保护、加密等的安全性创造了更加稳固、防篡改的环境。 Entrust nShield HSM 解决方案具有三种经过 FIPS 140-2 认证的外形规格，支持各种部署方案。

Entrust nShield HSM 系列手册

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