FDA/DEA EPCS 条例

法规

DEA 的 EPCS 条例

“管制药品电子处方”是对 DEA 条例的修订，为从业者以电子方式开具管制药品处方提供了选择。 该条例还允许药店接收、分发和存档电子处方。

DEA 对 EPCS 的要求包括：

(16) 数字签名功能必须满足以下要求：
(i) 根据本章第 1306 部分的要求，用于对数据元素进行数字签名的加密模块必须至少经过 FIPS 140-2 安全标准 1 级验证。 FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。
....
(iii) 电子处方应用程序的私钥必须使用经过 FIPS 批准的加密算法加密存储在经过 FIPS 140-2 安全标准 1 级或以上级别验证的加密模块中。 FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。

此外，在该 DEA 出版物的“§1311.205 药房应用程序的要求”一条中指出：

(b) 药房应用程序必须满足以下要求：
(4) 对于在收到处方记录后对其进行数字签名的药房应用程序，该数字签名功能必须满足以下要求：
(i) 根据本章第 1306 部分的要求，用于对数据元素进行数字签名的加密模块必须至少经过 FIPS 140-2 安全标准 1 级验证。 FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。
....
(iii) 药房应用程序的私钥必须使用经过 FIPS 批准的加密算法加密存储在经过 FIPS 140-2 安全标准 1 级或以上级别验证的加密模块中。 FIPS 140–2 通过引用的方式并入了第 1311.08 条。